| 注册证编号 | 湘械注准20202401853 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 产品名称 | 果糖胺(FUN)测定试剂盒(比色法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 54 mL ：R1：2×20 mL，R2：2×7 mL；75 mL：R1：2×30 mL，R2：1×15 mL；192 mL：R1：4×38 mL，R2：2×20 mL；200 mL：R1：4×40 mL，R2：2×20 mL校准品（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：碳酸盐 100 mmol/L ,尿酸酶 ≥400 U/L ,胆酸钠 3.0 mmol/L ,表面活性剂 适量；R2：磷酸二氢钠 20 mmol/L ,NBT（硝基四氮唑蓝） 3.0 mmol/L ；校准品：1-脱氧-1-吗啉-D-果糖溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用比色法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中果糖胺的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/25 |
| 生效日期 | 2020/12/25 |
| 有效期至 | 2025/12/24 |
