| 注册证编号 | 鲁械注准20232220885 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南希森美康医用电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市历城区遥墙镇机场路7493号 |
| 生产地址 | 山东省济南市历城区航天大道3599号中欧制造国际企业港北区A1-2号楼302室 |
| 产品名称 | 全自动尿液分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UC-3500。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本仪器由主机 （自动选条装置, 试纸条传送装置, 液路装置, 光学系统, 中央处理器, 废料收集装置, 显示器和打印机），自动进样装置 （选配件） , 软件 （发布版本Ver.1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本仪器采用光电比色原理，与尿液分析试纸条配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量或定性检测。 目前可检测项目有尿胆原（URO） ，隐血 （BLD） ，蛋白质 （PRO） ，葡萄糖 （GLU） ，酮体（KET） ，胆红素（BIL），亚硝酸盐 （NIT），白细胞 （LEU），酸碱度 （pH），肌酐 （CRE），白蛋白 （ALB），尿液比重 （SG），尿液颜色，尿液浊度，蛋白/ 肌酐比 （P/C比）以及白蛋白/ 肌酐比 （A/C比）。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/15 |
| 生效日期 | 2023/9/15 |
| 有效期至 | 2028/9/14 |
