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湖南帝迈生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400533”基本信息
注册证编号湘械注准20222400533 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南帝迈生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号
生产地址浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号
产品名称过敏原特异性IgE抗体定标试剂盒(流式荧光发光法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分Ra:包被0.002%鼠抗人IgE单克隆抗体的荧光微球;Rb:含20mmol/L生物素化鼠抗人IgE单克隆抗体的缓冲液;Rc:含20mmol/L缓冲液;Re:含100mmol/L链霉亲和素标记的荧光蛋白的缓冲液;RF卡:内含试剂信息、定标曲线等内容;校准品1:不含IgE的20mmol/L缓冲液;校准品2:含有IgE的20mmol/L缓冲液;校准品3:含有IgE的20mmol/L缓冲液;质控品1:含有IgE的20mmol/L缓冲液;质控品2:含有IgE的20mmol/L缓冲液。
适用范围/预期用途用于在本公司生产的全自动荧光发光分析仪上制作过敏原特异性IgE抗体检测的校准曲线,该校准曲线用于计算样本中过敏原特异性IgE抗体的浓度。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/3/24
生效日期2022/3/24
有效期至2027/3/23
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