北京丹大生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20212400562”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20212400562 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：(试剂1：15mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：30mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2：20mL)；规格4：（试剂Ⅰ：60ml;2；试剂Ⅱ：20ml;2）；规格5：（试剂Ⅰ：60ml;3；试剂Ⅱ：20ml;3）；校准品：为选配规格1（0.3mL;1；1水平)；规格2（0.5mL;1；1水平)；规格3（1.0mL;1；1水平)；质控品：为选配规格1（0.5mL;2；2水平)；规格2（1.0mL;2；2水平)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂1MOPS缓冲液（N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐）（TOPS）肌酸酶（CR）肌氨酸氧化酶（SOX）过氧化物酶（POD）抗坏血酸氧化酶Proclin30050mmol/L1.5mmol/L60KU/L20KU/L2KU/L5KU/L0.1%试剂2MOPS缓冲液肌酐酶(CRN)4-氨基安替比林(4-APP)Proclin30050mmol/L3KU/L4mmol/L0.1%校准品（选配）磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA，肌酐(442plusmn;88)mu;mol/L每批次靶值详见标签质控品（选配）磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA，肌酐(140plusmn;50)mu;mol/L(500plusmn;100)mu;mol/L每批次靶值详见标签 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/2 |
| 生效日期 | 2021/11/2 |
| 有效期至 | 2026/11/1 |
