| 注册证编号 | 湘械注准20212402199 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南敏协生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-03室 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 产品名称 | 过敏原特异性IgE抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由检测卡、样本稀释液、酶结合物、冲洗液、底物组成。其中：1.检测卡：载体为硝酸纤维素膜，包被有相应型号中各检测项目的特异性抗原；2.样本稀释液：1%BSA、0.1%酪蛋白、0.1%吐温-20、0.1%ProClin300；3.酶结合物：1%BSA、0.1%吐温-20、0.01%羊抗人IgE、0.2%ST-016、0.1% ProClin300；4.冲洗液：0.1%Tween-20，0.037% EDTA、0.1%ProClin300；5.底物：0.001%TMB，0.001%H2O2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测人血清中的过敏原特异性IgE抗体。检测项目可包括：户尘螨、艾蒿、矮豚草、蟑螂、真菌组合（点青霉、交链孢霉、烟曲霉、分枝孢霉）、猫毛皮屑、狗毛皮屑、屋尘、树花粉（栎树、榆树、梧桐、柳树、杨树）、蒲公英花粉、棉絮、葎草、桑树、草花粉（六月禾、黑麦草、梯牧草）、蚕丝、CCD、牛奶、鸡蛋白、花生、蟹、芒果、牛肉、虾、羊肉、小麦、鳕鱼、黄豆、坚果混合（腰果、开心果、榛子）、贝类、菠萝、西红柿、总IgE。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/24 |
| 生效日期 | 2022/4/24 |
| 有效期至 | 2026/12/6 |
