| 注册证编号 | 湘械注准20202401627 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂R：2.0 mL×5，氯化钙溶液：15 mL×1；2）试剂R：4.0 mL×5，氯化钙溶液：30 mL×1；3）试剂R：10 mL×10，氯化钙溶液：50mL×3；4）100人份；5）300人份；6）600人份；7）900人份。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂R和氯化钙溶液组成，其中：试剂R：含鞣花酸、兔脑磷脂、稳定剂、防腐剂；氯化钙溶液：0.025mol/L 氯化钙。不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外测定人血浆活化部分凝血活酶时间。APTT延长：见于血浆凝血因子Ⅷ、因子Ⅸ和因子XI水平减低；严重的凝血酶原(因子Ⅱ)、因子Ⅴ、因子Ⅹ和纤维蛋白原缺乏；纤维蛋白溶解活力增强；血液循环中有抗凝物质；系统性红斑狼疮及一些免疫性疾病；弥散性血管内凝血(DIC)；应用抗凝剂(肝素、双香豆素)治疗、抗血友病球蛋白(AHG)减少，血浆凝血活酶成分(PTC)减少，血浆凝血活酶前质(PTA)减少。APTT缩短：见于高凝状态，血栓性疾病，妊娠高血压综合征和肾病综合征，第Ⅷ、第Ⅴ因子增多，DIC高凝血期、血小板增多症。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/25 |
| 生效日期 | 2022/8/25 |
| 有效期至 | 2025/10/25 |
