| 注册证编号 | 湘械注准20222401710 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙海柯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号 |
| 产品名称 | 凝血质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1, 6×1mL; 水平2, 6×1mL; 水平3, 6×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝血质控品主要由枸橼酸钠抗凝处理的人血浆组成，含凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、纤维蛋白（原）降解产物、抗凝血酶Ⅲ和D二聚体7个质控项目。质控品靶值具有批特异性，详见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、抗凝血酶Ⅲ(AT Ⅲ)和D二聚体(D-Di)检测时的质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
