| 注册证编号 | 川械注准20212070096 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都信汇聚源科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（四川）自由贸易试验区成都高新区天华二路219号12栋5层501号 |
| 生产地址 | 成都高新区西区天健路88号103栋1层1号 |
| 产品名称 | 可穿戴式动态心电记录仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 401 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、数据管理软件、一次性柔性传感器、充电底座、充电线组成。其中主机由模拟前端采集芯片（AFE）、主控芯片MCU（集成蓝牙通讯功能）以及Flash存储芯片组成；数据管理软件：发布版本：安卓系统：V3，IOS系统：V3；功能模块包括患者信息管理、测量控制、实时心电波形显示、无线数据接收、数据存储、波形回放。 |
| 适用范围/预期用途 | 供成年人24小时动态心电监测使用，不包括自动分析诊断功能。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/28 |
| 生效日期 | 2021/4/28 |
| 有效期至 | 2026/4/27 |
