| 注册证编号 | 湘械注准20212400166 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；300测试/盒；1测试/支，20支/盒；1测试/支，50支/盒；1测试/支，100支/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra：链霉亲和素修饰的磁微粒(约0.3mg/ml)；Rb：碱性磷酸酶标记的cTnI抗体1(约0.15μg/ml)；Rc：生物素标记的cTnI抗体2(约0.1μg/ml)；校准品（选配）：添加了不同量cTnI抗原的0.01M磷酸盐缓冲液(pH7.4)；质控品（选配）：高、低浓度各1瓶，分别添加了不同量的cTnI抗原的0.01M磷酸盐缓冲液(pH7.4)；全自动免疫检验系统用底物液（选配、有证）：含化学发光底物、发光增强剂、表面活性剂的Tris缓冲液；清洗液（选配、有证）：含有NaCl和表面活性剂的Tris缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/17 |
| 生效日期 | 2022/6/17 |
| 有效期至 | 2026/1/20 |
