| 注册证编号 | 湘械注准20202400823 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙协大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用型： 50mL(R1:1×40mL;R2:1×10mL)；通用型：100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)；通用型：150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)；通用型：200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)；通用型：50 测试；通用型：2×200 测试；德灵包装：（6×60 测试）（R1:6×16.8mL＋R2:6×4.2mL）；cTn-I校准品：6×0.5mL (可选购)；cTn-I 质控品：2×0.5mL (可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris 缓冲液 PH8.0：20mmol/L 、聚乙二醇：>0.5％、聚乙二醇辛基苯基醚：0.05％；R2：Tris 缓冲液 PH8.0：20mmol/L、抗人肌钙蛋白抗体胶乳颗粒： 0.01％~0.05％、Proclin300 防腐剂： 0.01％；校准品：重组人肌钙蛋白：1ng/ml-10ng/ml； 质控品：重组人肌钙蛋白：1ng/ml-10ng/ml |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于血清中肌钙蛋白的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/24 |
| 生效日期 | 2020/4/24 |
| 有效期至 | 2025/4/23 |
