| 注册证编号 | 湘械注准20212401108 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华曦医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（抗体免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×40ml,R2:1×10ml;R1:2×40ml,R2:2×10ml;R1:4×40ml,R2:4×10ml;R1:6×40ml,R2:6×10ml;R1:1×80ml,R2:1×20ml;R1:2×80ml,R2:2×20ml;R1:4×80ml,R2:4×20ml;R1:6×80ml,R2:6×20ml;R1:1×4000ml,R2:1×1000ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:磷酸肌酸、D-葡萄糖、AMP、ADP、AP5A、Mg2、N-乙酰半胱氨酸、NADP+、己糖激酶、咪唑醋酸缓冲液;R2:葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、CAPSO 缓冲液、CK-M单克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中肌酸激酶 MB 型同工酶的活力, 作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/20 |
| 生效日期 | 2022/1/20 |
| 有效期至 | 2026/6/8 |
