| 注册证编号 | 湘械注准20232400682 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | 甲状腺结合球蛋白检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、30人份/盒、2×30人份/盒、40人份/盒、2×40人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒,70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒,90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒,11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml)50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml)90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml)90T，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。质控品(选配)：冻干品，水平1：1mL/支（复溶后）。质控品(选配)：冻干品，水平2：1mL/支（复溶后）。校准品(选配)：冻干品，水平1:1mL/支；水平2: 1mL/支（复溶后）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、甲状腺结合球蛋白质控品(选配)、甲状腺结合球蛋白校准品(选配)、射频卡组成。A磁珠试剂:磁性微粒(0.125％)，标记生物素的特异性TBG抗体(鼠)(1mg/mL)，叠氮钠(0.1％)，磷酸盐缓冲液(3％)，牛血清白蛋白(1％)。B吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性TBG抗体(鼠)(1mg/mL)，叠氮钠(0.1％)，磷酸盐缓冲液(3％)，牛血清白蛋白(0.1％)，吐温20(0.15％)。甲状腺结合球蛋白质控品(选配):冻干粉，含两种浓度甲状腺结合球蛋白(TBG)抗原的缓冲液基质。甲状腺结合球蛋白校准品(选配):冻干粉，含两种浓度甲状腺结合球蛋白(TBG)抗原的缓冲液基质。射频卡:含标准曲线用于产品定标。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于体外定量检测人体血清中的甲状腺激素结合球蛋白(thyroxine binding globulin ,TBG )含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/1 |
| 生效日期 | 2023/8/1 |
| 有效期至 | 2028/7/31 |
