| 注册证编号 | 湘械注准20222400206 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南卓润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由1张ID卡(包含项目名称、标准曲线、条形码、批号信息)、20张检测卡、20支毛细吸管(10μL),20支样本稀释液(150μL/支,0.01M PBS缓冲液)组成,其中检测卡由样本垫（玻璃纤维素膜）、偶合物垫(封闭的玻璃纤维素膜，含荧光标记的鼠抗人PCT抗体及荧光标记的兔IgG)、硝酸纤维素膜(硝酸纤维素膜，含鼠抗人PCT抗体(T线)、羊抗兔IgG(C线))、液体吸收垫（醋酸纤维素膜）、支撑垫（PVC片）和塑料外壳（PS塑料）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人全血、血清、血浆中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
