| 注册证编号 | 湘械注准20212162271 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 郴州爱眼健康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 郴州市苏仙区五里牌镇苏仙工业集中区科技孵化基地9#栋第三层厂房 |
| 生产地址 | 郴州市苏仙区五里牌镇苏仙工业集中区科技孵化基地9#栋第三层厂房 |
| 产品名称 | 近视弱视综合治疗仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AY2021-1、AY2021-A、AY2021-B、AY2021-2、AY2021-3、AY2021-A1、AY2021-B1、AY2022-G、AY2022-H |
| 结构及组成/主要组成成分 | （AY2021-1、AY2021-A、AY2021-B)由电源适配器、治疗模块（红光能量、多光谱、后像）、外壳、眼罩、瞳距调节旋钮、触摸屏、控制电路、软件（发布版本号：Ｖ1.0）、电气接口（TYPE-C电源接口）组成。（AY2021-2）由电源适配器、治疗模块（红光能量、多光谱、后像）、外壳、眼罩、瞳距调节旋钮、触摸屏、控制电路、软件（发布版本号：Ｖ1.1）、电气接口（TYPE-C电源接口）、无线通讯控制盒组成。(AY2021-3、AY2021-A1、AY2021-B1、AY2022-G、AY2022-H）由电源适配器、治疗模块（红光能量、多光谱、后像）、外壳、眼罩、瞳距调节旋钮、触摸屏、控制电路（含无线通讯模块）、软件（发布版本号：Ｖ1.1）、电气接口（TYPE-C电源接口）、锂电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助治疗近视及弱视患者（包括屈光不正性弱视，屈光参差性弱视，斜视性弱视），仅供7-18岁人群使用，仅限通过医疗机构在专业医师指导下使用，不用于未近视儿童预防使用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/30 |
| 生效日期 | 2022/6/30 |
| 有效期至 | 2026/12/15 |
