| 注册证编号 | 湘械注准20222081177 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙乐普外科医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层201号房 |
| 产品名称 | 经皮气管切开组套 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | QK-Q-6.5(7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5）-A，QK-Z-6.5(7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5）-A，QKXT-Q-6.5(7.0、7.5、8.0、8.5、9.0）-A，QKXT-Z-6.5(7.0、7.5、8.0、8.5、9.0）-A。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 经皮气管切开组套由气管切开插管和附件组成，气管切开插管由充气管、固定翼、套囊、病人端、指示球囊、外圆锥接头、机器端、外插管、充气阀、吸痰管组成，附件由旋转扩张器、J型导丝、插入引导管、探针、手术刀、推助器组成；根据是否有吸痰功能经皮气管切开组套分为普通型气管切开组套和吸痰型气管切开组套，根据气切插管套囊形状分为柱形和球形，其中普通型气管切开组套根据气管切开插管的外插管内径不同分为九种，吸痰型气管切开组套根据气管切开插管的外插管内径不同分为六种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床气管切开时建立人工气道用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/28 |
| 生效日期 | 2022/6/28 |
| 有效期至 | 2027/6/27 |
