| 注册证编号 | 湘械注准20232400476 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南携光生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 产品名称 | 抗促甲状腺受体（TSHR）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、M、R2、校准品、质控品组成。R1：0.01M PBS缓冲液；M：0.4mg/mL已偶联TSHR抗原的磁微粒溶于0.01M PBS缓冲液中；R2：0.5µg/mL已标记碱性磷酸酶的鼠抗人TSHR抗体溶于0.05M MES缓冲液中；校准品：TSHR重组抗体溶于Tris缓冲液中，应为冻干粉；校准品1（1.4IU/L～2.6IU/L）、校准品2（14IU/L～26IU/L）；质控品：TSHR重组抗体溶于Tris缓冲液中，应为冻干粉，质控品1（1.4IU/L～2.6IU/L）质控品2（7IU/L～13IU/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中抗促甲状腺受体（TSHR）抗体的浓度，临床上主要用于Graves病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/26 |
| 生效日期 | 2023/5/26 |
| 有效期至 | 2028/5/25 |
