| 注册证编号 | 粤械注准20232220122 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（深圳）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋901（902、903、909、910室） |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋901（902、903、9 09、910室）；深圳市光明区光明大道与东长路交叉口东南侧南太云创谷园区5栋100 1、1002、1101-1110、1201-1210号房屋（委托生产） |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KunLun i1200、KunLun i1210 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物模块、触控屏和KunLun i系列全自动化学发光免疫分析仪软件（发布版本：V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素测定、出凝血检查、免疫功能测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测类、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定项目。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/19 |
| 生效日期 | 2023/1/19 |
| 有效期至 | 2028/1/18 |
