| 注册证编号 | 湘械注准20212401074 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华曦医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1:R1:2×45ml,R2:2×15ml;规格2:R1:2×45ml,R2: 2×15ml,Std:2×0.5ml,Con:2×0.5ml;规格 3:R1:2×60ml,R2:2×20ml;规格 4:R1:2×60ml,R2:2×20ml,Std:2×0.5ml,Con:2×0.5ml;规格 5:R1: 3×60ml,R2: 1×60ml;规格 6:R1: 3×60ml,R2:1×60ml,Std: 2×0.5ml,Con: 2×0.5ml;规格 7:R1:4×60ml,R2:2×40ml;规格 8:R1:4×60ml,R2:2×40ml,Std:2×0.5ml,Con:2×0.5ml;规格 9:R1:3×100ml,R2:1×100ml;规格 10:R1:3×100ml,R2: 1×100ml,Std: 2×0.5ml,Con: 2×0.5ml;规格 11:R1:3×200ml,R2: 1×200ml,Std: 2×0.5ml,Con: 2×0.5ml;规格 12:R1:3×1000ml, R2: 1×1000ml,Std: 2×5.0ml,Con: 2×5.0ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000、叠氮钠;R2:磷酸盐缓冲液、环瓜氨酸肽抗原致敏的乳胶颗粒悬液、叠氮钠;校准品:磷酸盐缓冲液、抗环瓜氨酸肽抗体、叠氮钠;质控品:磷酸盐缓冲液、抗环瓜氨酸肽抗体、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP) 的含量,作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/20 |
| 生效日期 | 2022/1/20 |
| 有效期至 | 2026/6/8 |
