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湖南杰菲特医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20192400947”基本信息
注册证编号湘械注准20192400947 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南杰菲特医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园8栋703房
生产地址长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园8栋703房
产品名称抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:45mL×1 R2:15mL×1 R1:60mL×2 R2:20mL×2R1:16.8mL×6 R2:5.8mL×6 R1:30mL×1 R2:10mL×11test×1 50 test×1 100 test×1 200 test×1 1L×1抗环瓜氨酸肽抗体校准品:2×0.5mL;2×1mL ;1×1mL (可选购)抗环瓜氨酸肽抗体质控品:2×0.5mL;2×1mL ;1×1mL (可选购)
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸盐缓冲液10mmol/L、氯化钠150 mmol/L、叠氮钠0.5g/L、聚乙二醇6000 18.75g/LR2:环瓜氨酸肽抗原胶乳颗粒10mL/L、磷酸盐缓冲液10mmol/L、氯化钠150 mmol/L、叠氮钠0.5g/L
适用范围/预期用途用于人血清中抗环瓜氨酸肽抗体含量的体外定量测定。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2019/12/16
生效日期2019/12/16
有效期至2024/12/15
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