| 注册证编号 | 湘械注准20192400947 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南杰菲特医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园8栋703房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园8栋703房 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：45mL×1 R2：15mL×1 R1：60mL×2 R2：20mL×2R1：16.8mL×6 R2：5.8mL×6 R1：30mL×1 R2：10mL×11test×1 50 test×1 100 test×1 200 test×1 1L×1抗环瓜氨酸肽抗体校准品：2×0.5mL；2×1mL ；1×1mL (可选购)抗环瓜氨酸肽抗体质控品：2×0.5mL；2×1mL ；1×1mL (可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液10mmol/L、氯化钠150 mmol/L、叠氮钠0.5g/L、聚乙二醇6000 18.75g/LR2：环瓜氨酸肽抗原胶乳颗粒10mL/L、磷酸盐缓冲液10mmol/L、氯化钠150 mmol/L、叠氮钠0.5g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中抗环瓜氨酸肽抗体含量的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/16 |
| 生效日期 | 2019/12/16 |
| 有效期至 | 2024/12/15 |
