| 注册证编号 | 湘械注准20182400114 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南远璟生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼 |
| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒，装量见附表。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra：包被链霉亲和素的磁微粒、含防腐剂0.05％Proclin 300的50mM Tris缓冲液；Rb：碱性磷酸酶（AP）标记的抗人IgG抗体，含防腐剂0.05％Proclin 300的50mM MES缓冲液；Rc：生物素（Biotin）标记的TPO，含防腐剂0.05％Proclin 300的50mM MES缓冲液；校准品（选配）：校准品1~6各1瓶，分别添加不同量的TPOAb，含防腐剂0.05％Proclin 300的50mM Tris缓冲液；质控品（选配）：质控品1~2各1瓶，分别添加了不同量的TPOAb，含防腐剂0.05％Proclin 300的50mM Tris缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（以下简称本试剂盒）用于体外定量检测人血清中抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）的含量，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/17 |
| 生效日期 | 2023/1/17 |
| 有效期至 | 2028/5/24 |
