| 注册证编号 | 湘械注准20212401578 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南透景生命科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 产品名称 | 抗磷脂酶A2受体抗体测定试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：100人份/盒(含校准品和质控品)；规格2：100人份/盒(含校准品)；规格3：100人份/盒(含质控品)；规格4：100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由产品由微球悬液、PE标记抗体溶液、稀释液、校准品1和校准品2（CAL1、CAL2）、质控品1和质控品2（CON1、CON2）组成。稀释液：磷酸盐缓冲液(pH=7.2±0.1)，直接使用；微球悬液：交联磷脂酶A2受体抗原的微球悬液，浓度2.0×104个/mL-6.0×104个/mL，直接使用；PE标记抗体溶液：藻红蛋白标记抗人IgG抗体，抗体浓度0.25μg/mL-4μg/mL，直接使用；校准品1(CAL1)：CAL1为磷酸盐缓冲液(pH=7.2±0.1)，直接使用；校准品2(CAL2)：CAL2为稀释人血清抗体，直接使用；质控品1和质控品2(CON1、CON2)：CON1、CON2为稀释人血清抗体，直接使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗磷脂酶A2受体抗体(IgG)的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/24 |
| 生效日期 | 2022/2/24 |
| 有效期至 | 2026/8/16 |
