| 注册证编号 | 湘械注准20222401927 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房 |
| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60人份/盒；18人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂条、抗缪勒氏管激素（AMH）校准品（选配）、注册卡组成。试剂条内试剂由酶工作液、清洗液、磁珠工作液、样本稀释液、底物组成。其中酶工作液为含0.2-2.0ug/mL碱性磷酸酶标记的抗AMH鼠单抗及含防腐剂的缓冲溶液；清洗液为含0.05％表面活性剂、0.02％防腐剂及10mM的吗啉丙磺酸缓冲溶液；磁珠工作液为含0.5-1.5mg/mL抗AMH鼠单抗包被的磁微粒及1.0％的表面活性剂、0.1％防腐剂、50mM的吗啉丙磺酸缓冲溶液；样本稀释液为含0.5％表面活性剂、0.1％蛋白保护剂、0.05％ Proclin 300及65mM的Tris缓冲溶液；底物为含（金刚烷）-1,2-二氧乙烷衍生物及表面活性剂的缓冲溶液。校准品CAL1为含2％的蛋白保护剂、0.1％ Proclin 300及10mM的Tris缓冲溶液制备而成的冻干粉，校准品CAL2为含重组AMH蛋白、含2％的蛋白保护剂、0.1％ Proclin 300及10mM的Tris缓冲溶液制备而成的冻干粉。注册卡中包含标准曲线，校准品信息及试剂有效期信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清、血浆或全血中抗缪勒氏管激素的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/21 |
| 生效日期 | 2022/10/21 |
| 有效期至 | 2027/10/20 |
