| 注册证编号 | 湘械注准20212401220 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南透景生命科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：100人份/盒(含校准品和质控品)；规格2：100人份/盒(含校准品)；规格3：100人份/盒(含质控品)；规格4：100人份/盒；规格5：200人份/盒(含校准品和质控品)；规格6：200人份/盒(含校准品)；规格7：200人份/盒(含质控品)；规格8：200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由固相结合物悬液、发光结合物溶液、校准品和质控品组成。固相结合物悬液:包被 AMH 抗体的微球（4.0×107～6.0×107个/mL）；发光结合物溶液：吖啶酯标记的AMH 抗体（50～300ng/mL）；校准品 CAL1：小牛血清、磷酸盐缓冲液等；校准品CAL2～CAL6：AMH 抗原、小牛血清、磷酸盐缓冲液等；质控品：AMH 抗原、小牛血清、磷酸盐缓冲液等。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素（Anti-Mullerian hormone，AMH）的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/24 |
| 生效日期 | 2022/2/24 |
| 有效期至 | 2026/6/20 |
