| 注册证编号 | 京械注准20192400634 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：20mL;1，试剂2（R2）：4mL;1； 试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：8mL;1； 试剂1（R1）：60mL;1，试剂2（R2）：12mL;1； 170测试/盒；260测试/盒；210测试/盒；320测试/盒； 校准品（冻干粉）：1mL;1； 质控品（冻干粉）： 水平1：1mL;1；2mL;1； 水平2：1mL;1；2mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 主 要 成 分 浓度 试剂1（R1） Tris缓冲液 100mmol/L 试剂2（R2） 包被胶乳颗粒的SAA抗体 浓度随效价而定 校准品 （选配） （冻干粉） 血清淀粉样蛋白A （人血清基质） 目标浓度：340mg/L （每批定值，值有差异，详见值单） 质控品 （选配） （冻干粉） 血清淀粉样蛋白A （人血清基质） 水平1：（12mg/L～24mg/L） 水平2：（61mg/L～115mg/L） （每批定值，值有差异，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A（SAA）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/25 |
| 生效日期 | 2019/10/25 |
| 有效期至 | 2024/10/24 |
