| 注册证编号 | 冀械注准20192400362 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北精硕生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区天山大街585号日中天科技园B1-78号 |
| 生产地址 | 河北省石家庄经济技术开发区丰产路9号博云科技园1幢3、4层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶（cTnI/Myo/CK-MB）三联检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋，5人份/袋，10人份/袋，20人份/袋，1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30 人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | （1）三联检测试剂卡∶包被有鼠抗人心肌钙蛋白I（或肌红蛋白或肌酸激酶同工酶）单克隆抗体-1、鼠抗人心肌钙蛋白I（或肌红蛋白或肌酸激酶同工酶）单克隆抗体-2 和羊抗鼠 IgG。 （2）检测缓冲液∶主要成分磷酸盐缓冲液、表面活性剂。 （3）标准曲线卡∶1个/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白及肌酸激酶同工酶的浓度。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/28 |
| 生效日期 | 2019/11/28 |
| 有效期至 | 2024/11/27 |
