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湖南菲科生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401729”基本信息
注册证编号湘械注准20212401729 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南菲科生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋 602
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房
产品名称抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格试剂:50测试/盒、100测试/盒;校准品(选配): 校准品1:1×2 mL/瓶,2×1 mL/瓶;校准品2:1×2 mL/瓶,2×1 mL/瓶;质控品(选配): 质控品1:1×2 mL/瓶,2×1 mL/瓶;质控品2:1×2 mL/瓶,2×1 mL/瓶。
结构及组成/主要组成成分R1:链霉亲和素包被的磁性微粒,50mmol/L Tris 缓冲液, pH=7.40±0.10,含 0.1% ProClin 300 防腐剂。R3:吖啶酯标记的鼠抗人AMH单克隆抗体, 50 mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含 0.1% ProClin 300 防腐剂。R4:生物素标记的鼠抗人AMH单克隆抗体, 50mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300 防腐剂。 校准品:抗缪勒氏管激素重组抗原,100mmol/L 磷酸盐缓冲液, pH=6.96±0.10,含 0.1% ProClin 300 防腐剂。质控品:抗缪勒氏管激素重组抗原,100mmol/L磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含 0.1% ProClin 300 防腐剂。
适用范围/预期用途本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素(AMH)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/5/7
生效日期2022/5/7
有效期至2026/9/15
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