注册证编号 | 湘械注准20212401729 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南菲科生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋 602 |
生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
产品名称 | 抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂:50测试/盒、100测试/盒;校准品(选配): 校准品1:1×2 mL/瓶,2×1 mL/瓶;校准品2:1×2 mL/瓶,2×1 mL/瓶;质控品(选配): 质控品1:1×2 mL/瓶,2×1 mL/瓶;质控品2:1×2 mL/瓶,2×1 mL/瓶。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:链霉亲和素包被的磁性微粒,50mmol/L Tris 缓冲液, pH=7.40±0.10,含 0.1% ProClin 300 防腐剂。R3:吖啶酯标记的鼠抗人AMH单克隆抗体, 50 mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含 0.1% ProClin 300 防腐剂。R4:生物素标记的鼠抗人AMH单克隆抗体, 50mmol/L 柠檬酸缓冲液,pH=6.50±0.10,含0.1% ProClin 300 防腐剂。 校准品:抗缪勒氏管激素重组抗原,100mmol/L 磷酸盐缓冲液, pH=6.96±0.10,含 0.1% ProClin 300 防腐剂。质控品:抗缪勒氏管激素重组抗原,100mmol/L磷酸盐缓冲液,pH=6.96±0.10,含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素(AMH)的含量。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/5/7 |
生效日期 | 2022/5/7 |
有效期至 | 2026/9/15 |