湖南赛新生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20212401226”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20212401226 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号 |
| 产品名称 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1凝血酶：1×21mL，R2发色底物：1×8mL，R3稀释液：2×30mL；规格2：R1凝血酶：1×20mL，R2发色底物：1×6mL，R3稀释液：1×50mL；规格3：R1凝血酶：1×10mL，R2发色底物：1×3mL，R3稀释液：1×25mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1凝血酶试剂：三羟甲基氨基甲烷 (Tris)(6.0g/L)，氯化钠(5.0g/L)，凝血酶(10.0KU/L)；R2发色底物：底物(10mg/L)；R3稀释液：氯化钠(9.0g/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性或含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/26 |
| 生效日期 | 2022/4/26 |
| 有效期至 | 2026/6/20 |
