| 注册证编号 | 渝械注准20192400288 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 产品名称 | 铜离子检测试剂盒（PAESA显色剂法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25mL(试剂1：1×20mL＋试剂2：1×5mL)、50mL(试剂1：1×40mL＋试剂2：1×10mL）、70mL(试剂1：2×28mL＋试剂2：2×7mL)、140mL(试剂1：4×28mL＋试剂2：4×7mL)、150mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：1×30mL)、200mL(试剂1：2×80mL＋试剂2：2×20mL)、200mL(试剂1：2×80mL＋试剂2：1×40mL)、250mL(试剂1：4×50mL＋试剂2：2×25mL)、300mL(试剂1：4×60mL＋试剂2：2×30mL)、 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品为选配组分。R1：乙酸缓冲液 0.2mol/L、脱氧胆酸钠 2×10-2mol/L；R2：抗坏血酸 5×10-2mol/L、 一水合4-(3,5-二溴-2-吡啶偶氮)-N-乙基-N-(3-丙磺酸)苯胺，单钠盐（3，5-二溴-PAESA） 2×10-5mol/L；校准品：铜离子 标示值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中铜离子（Cu）的含量，临床上主要用于铜代谢紊乱的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
