湖南浩欧博生物医药有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20222401043”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20222401043 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南浩欧博生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号 |
| 产品名称 | 抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分：R1 主要成分：0.01M 磷酸缓冲盐溶液（pH 7.4，含1％牛血清白蛋白） 规格：50人份/盒 1×2.5mL 、100人份/盒 1×5mL 组分：R2 主要成分：碱性磷酸酶标记抗人IgG（鼠单抗）（0.1-1ug/ml）溶于0.05M MES（pH 6.0）缓冲液中 规格：50人份/盒 1×6.75mL 、100人份/盒 1×13.5mL 组分：M 主要成分：冻干品，偶联GAD抗原（重组表达）（0.1-5ug/ml）的磁微粒(0.1-1mg/ml)与偶联IA2抗原（重组表达）（0. 1-5ug/ml）的磁微粒(0.1-1mg/ml)溶于0.02M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH 8.0）中 规格：50人份/盒 1×50测试/瓶mL 、100人份/盒 2×50测试/瓶 M试剂 空瓶 1个、数据卡 1张。数据卡内容及作用：包含项目名称、批号、效期、主校准品的浓度值及发光值；在检测前需要先进行数据卡扫描，将主校准品及试剂的相关信息录入系统，生成主曲线，该主曲线信息可溯源至WHO标准物质（NIBSC code:97/550）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清、血浆样本中抗胰岛细胞自身抗体（ICA-IgG）。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/9 |
| 生效日期 | 2022/6/9 |
| 有效期至 | 2027/6/8 |
