| 注册证编号 | 湘械注准20232400204 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南杰菲特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层 |
| 产品名称 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:64mL×5;试剂2:16mL×5;试剂1:64mL×2;试剂2:16mL×2;试剂1:60mL×3;试剂2:15mL×3;试剂1:60mL×2;试剂2:15mL×2;试剂1:40mL×2;试剂2:10mL×2;试剂1:40mL×1;试剂2:10mL×1;试剂1:72mL×2;试剂2:18mL×2;试剂1:16mL×1;试剂2:4mL×1;300人份/盒;超敏C反应蛋白校准品:1×1.0mL(可选购);超敏C反应蛋白质控品:1×0.5mL(可选购)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、叠氮钠;试剂 2:包被有羊抗人超敏C反应蛋白抗体的乳胶颗粒、叠氮钠;校准品:含超敏C反应蛋白的水溶液;质控品:含超敏C反应蛋白的水溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清中超敏C-反应蛋白(HS-CRP)的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/7 |
| 生效日期 | 2023/3/7 |
| 有效期至 | 2028/3/6 |
