| 注册证编号 | 湘械注准20212190004 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德祐医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1008号 |
| 生产地址 | 长沙高新区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋2楼 |
| 产品名称 | 空气压力波治疗系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DY-7300型、 DY-7500型 、DY-7600型、 DY-7700型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成：本产品由主机、上肢气囊、下肢气囊、气体连接管组成。主要性能指标：1.工作计时可进行5min-99min设定，步进值5min，计时准确度允许误差±5s。2.气囊腔体可承受压力350mmHg，持续1min，不得破损漏气。3.治疗系统允许泄漏量要求为，气囊充气225mmHg时，持续10s，允许气囊内气压改变量不大于22.5mmHg。4.可设定工作充气压力范围：20mmHg-300mmHg，步距5mmHg，允差±5%。5.气囊换气时间设定范围6s-20s，步距1s，允差±0.5s。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于中风后恢复期上、下肢废用综合症的辅助治疗。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/4 |
| 生效日期 | 2021/1/4 |
| 有效期至 | 2026/1/3 |
