| 注册证编号 | 湘械注准20202401847 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 产品名称 | 类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×40 mL，R2：1×15 mL ,校准品：5×0.5 mL ；R1：1×40 mL，R2：1×15 mL ；R1：2×40 mL，R2：2×15 mL ，校准品：5×0.5 mL ；R1：2×40 mL，R2：2×15 mL 。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris 缓冲液 20 mmol/L ，防腐剂 0.95 g/L； R2：胶乳-人 γ-球蛋白悬浮物 适量，防腐剂 0.95 g/L； 校准品：人血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/25 |
| 生效日期 | 2020/12/25 |
| 有效期至 | 2025/12/24 |
