| 注册证编号 | 苏械注准20202040910 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州启迈医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号B8楼2层 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号B8楼2层 |
| 产品名称 | 一次性使用椎体穿孔器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SGP-M165-20、SGP-M165-25、SGP-M165-28、SGP-M165-33、SGP-B165-20、SGP-B165-25、SGP-B165-28、SGP-B165-33、SGP-M205-20、SGP-M205-25、SGP-M205-28、SGP-M205-33、SGP-B205-20、SGP-B205-25、SGP-B205-28、SGP-B205-33、SGP-T165-20、SGP-T165-25、SGP-T165-32、SGP-L165-32、SGP-L165-42、SGP-C165-20、SGP-C165-25、SGP-C165-32、SGP-S165-40、SGP-S165-45、SGP-S165-50 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品根据是否有外管，分为分体式和一体式，其中分体式由内针、外管和手柄组成，内针和外管由不锈钢SUS304（牌号：06Cr19Ni10）材质制成，内针无涂层，外管涂覆两种涂层：聚四氟乙烯（PTFE）涂层，派瑞林（Parylene）涂层，手柄由聚碳酸酯PC材料制成；一体式由针体和手柄组成，针体由不锈钢SUS304（牌号：06Cr19Ni10）材质制成，针体涂覆两种涂层：聚四氟乙烯（PTFE）涂层，派瑞林（Parylene）涂层。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床骨科椎体成形术中椎体穿孔。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/30 |
| 生效日期 | 2020/7/30 |
| 有效期至 | 2025/7/29 |
