| 注册证编号 | 湘械注准20202401884 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 产品名称 | 类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 31mL：R1：1×24mL，R2：1×7 mL；51mL：R1：1×40 mL，R2：1×11 mL；52mL：R1：2×20 mL，R2：2×6 mL；102mL：R1：2×40 mL，R2：2×11 mL；校准品规格（选配）：5×0.5 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：缓冲液50 mmol/L，氯化钠 适量，聚乙二醇3%；R2：缓冲液50 mmol/L，热聚IgG适量；校准品：类风湿因子溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用免疫比浊法，用于体外定量测定人血清中类风湿因子的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/30 |
| 生效日期 | 2020/12/30 |
| 有效期至 | 2025/12/29 |
