| 注册证编号 | 苏械注准20162080194 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区联港路215号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区联港路215号1号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用吸痰包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸痰包按配置不同分两型，Ⅰ型基本配置由吸痰管和PE手套或检查手套组成，选配由纱布片和塑料盘组成，吸痰管按接头不同分为弧形接头和Y型接头；Ⅱ型基本配置由吸痰器（由吸引管、吸痰管、存痰瓶和弧形接头组成）和PE手套或检查手套组成，选配由纱布片和塑料盘组成。吸痰管按管径不同分为2.0mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33mm(F16)、6.0mm(F18)共七种规格。吸痰管、吸痰器应采用符合GB/T 15593-1995中的医用软聚氯乙烯塑料，纱布片采用符合YY/T 0331-2006的脱脂棉纱布制成，PE手套采用聚乙烯塑料制成，检查手套采用PE/EVA材料制成，塑料盘采用聚丙烯塑料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床抽吸痰液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/8 |
| 生效日期 | 2022/4/8 |
| 有效期至 | 2025/8/25 |
