| 注册证编号 | 湘械注准20162400216 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 类风湿因子（RF）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：16ml×1，R2：4ml×1；R1：16ml×2，R2：4ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1；R1：20ml×2，R2：5ml×2；R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：40ml×6，R2：10ml×6；R1：80ml×6，R2：20ml×6。校准品（选配）：1ml×1；质控品（选配）：水平1：1ml，水平2：1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 1.50％。R2：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、人RF抗原（人变性IgG）致敏的乳胶颗粒悬液 1.8mL/L、PEG6000 1.50％。校准品：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、类风湿因子溶液 0.05mg/mL、NaCl 0.90％、牛血清白蛋白 15mmol/L、Proclin300 1‰、蔗糖 15mmol/L、吐温20 1％。质控品：牛血清白蛋白 2.0％、氯化钠 0.90％、类风湿因子 10～50IU/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中类风湿因子，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/8 |
| 生效日期 | 2021/5/8 |
| 有效期至 | 2026/5/7 |
