| 注册证编号 | 苏械注准20202401279 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏奥的特生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道一号G02幢一层东 |
| 生产地址 | 泰州市药城大道一号2幢1F |
| 产品名称 | 大便隐血检测试剂(双联法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、40人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 免疫法检测卡：由试纸条和外壳构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有浓度为12μg/mL的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体Ⅰ标记的胶体金）、层析膜（T线包被有1.0mg/ml的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体Ⅱ、C线包被有1.0mg/ml的羊抗鼠免疫球蛋白（IgG）抗体）、吸水纸、衬垫底板构成；血红蛋白化学法检测试纸块：四甲基联苯胺指示剂；比色卡(1份/盒)说明书(1份/盒)吸管（选配） |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于体外半定量检测人粪便中的血红蛋白，以判断消化道是否有出血。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/1 |
| 生效日期 | 2020/12/1 |
| 有效期至 | 2025/11/30 |
