| 注册证编号 | 湘械注准20222401447 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南聚创生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 产品名称 | 磷脂测定试剂盒（胆碱氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1: 2×40ml，R2: 1×20ml规格2 R1: 2×40ml，R2: 1×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3 R1: 2×60ml，R2: 2×15ml规格4 R1: 2×60ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5 R1: 4×60ml，R2: 1×60ml规格6 R1: 4×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7 R1: 4×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8 R1: 4×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 10×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9 500人份/盒规格10 1000人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液 100 mmol/L；磷脂酶D 1.85 KU/L；TOOS 10 mmol/L；抗坏血酸氧化酶 1.65 KU/L；防腐剂、稳定剂1‰。试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液 100 mmol/L；胆碱氧化酶 8.00 KU/L；过氧化物酶（POD）12.0 KU/L；4-氨基安替比林（4-AAP） 2.05 mmol/L；防腐剂、稳定剂 1‰。校准品（1水平）：蔗糖 10％；磷脂（校准品定值范围）3.00±0.50 mmol/L；质控品（2水平）：蔗糖10％；磷脂（靶值范围）3.00±1.00 mmol/L 、4.50±1.50 mmol/L 。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中磷脂的含量，临床上主要用于磷脂代谢相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/29 |
| 生效日期 | 2022/7/29 |
| 有效期至 | 2027/7/28 |
