| 注册证编号 | 湘械注准20192400318 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 免疫多项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：3×1mL。其中，水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平3：1×1mL。规格2：2×1mL。其中，水平1：1×1mL；水平2：1×1mL。规格3：2×1mL。其中，水平1：1×1mL；水平3：1×1mL。规格4：2×1mL。其中，水平2：1×1mL；水平3：1×1mL。规格5：1×1mL。其中，水平1：1×1mL。规格6：1×1mL。其中，水平2：1×1mL。规格7：1×1mL。其中，水平3：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 主要组成成分为：含有抗链球菌溶血素O（ASO）、β2-微球蛋白（β2-MG）、C反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、前白蛋白（PA）、转铁蛋白（TRF）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、补体C3、补体C4、proclin300的牛血清。2. 批特异，详见随附靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的抗链球菌溶血素O（ASO）、β2-微球蛋白（β2-MG）、C反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、前白蛋白（PA）、转铁蛋白（TRF）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、补体C3、补体C4测定试剂盒配套使用，用以对测试系统稳定性、准确度、重复性等进行监测和控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/22 |
| 生效日期 | 2019/10/22 |
| 有效期至 | 2024/10/21 |
