| 注册证编号 | 湘械注准20222401901 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南杰菲特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂 1:60ml×3 试剂 2:20ml×3;试剂 1:60ml×2 试剂 2:20ml×2;试剂 1:60ml×1 试剂 2:20ml×1;试剂 1:36ml×1 试剂 2:12ml×1;试剂1:45ml×3 试剂 2:15ml×3;试剂 1:45ml×2 试剂 2:15ml×2;试剂1:45ml×1 试剂 2:15ml×1;试剂 1:30ml×1 试剂 2:10ml×1;试剂1:15ml×3 试剂 2: 5ml×3;试剂 1:15ml×1 试剂 2: 5ml×1;试剂1:24ml×3 试剂 2: 8ml×3;试剂 1:24ml×1 试剂 2: 8ml×1;75 测试/ 盒;100 测试/盒;150 测试/盒;200 测试/盒;300 测试/盒;400 测试/盒; 600 测试/盒;800 测试/盒;免疫球蛋白 G 校准品:5×0.5ml,1×1.0ml(可选购);免疫球蛋白 G 质控品:2×1.0ml,2×3.0ml(可选购)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 50mmol/L;试剂2:免疫球蛋白G抗体≥100ml/L;校准品:含免疫球蛋白G抗原的溶液(详见标签);质控品:含免疫球蛋白G抗原的溶液(详见标签)。校准品的值经量值传递获得，溯源至ERM-DA470k/IFCC，定值详见标签；血清IgG校准品定值在0.1～25g/L之间；尿液IgG校准品定值在5～250mg/L之间。质控品靶值具有批特异性，具体定值见标签；血清IgG质控品定值在5～20g/L之间；尿液IgG质控品定值在10～150mg/L之间。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清和尿液中免疫球蛋白G(IgG)的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/14 |
| 生效日期 | 2022/10/14 |
| 有效期至 | 2027/10/13 |
