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湖南杰菲特生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401901”基本信息
注册证编号湘械注准20222401901 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南杰菲特生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层
生产地址湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层
产品名称免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂 1:60ml×3 试剂 2:20ml×3;试剂 1:60ml×2 试剂 2:20ml×2;试剂 1:60ml×1 试剂 2:20ml×1;试剂 1:36ml×1 试剂 2:12ml×1;试剂1:45ml×3 试剂 2:15ml×3;试剂 1:45ml×2 试剂 2:15ml×2;试剂1:45ml×1 试剂 2:15ml×1;试剂 1:30ml×1 试剂 2:10ml×1;试剂1:15ml×3 试剂 2: 5ml×3;试剂 1:15ml×1 试剂 2: 5ml×1;试剂1:24ml×3 试剂 2: 8ml×3;试剂 1:24ml×1 试剂 2: 8ml×1;75 测试/ 盒;100 测试/盒;150 测试/盒;200 测试/盒;300 测试/盒;400 测试/盒; 600 测试/盒;800 测试/盒;免疫球蛋白 G 校准品:5×0.5ml,1×1.0ml(可选购);免疫球蛋白 G 质控品:2×1.0ml,2×3.0ml(可选购)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 50mmol/L;试剂2:免疫球蛋白G抗体≥100ml/L;校准品:含免疫球蛋白G抗原的溶液(详见标签);质控品:含免疫球蛋白G抗原的溶液(详见标签)。校准品的值经量值传递获得,溯源至ERM-DA470k/IFCC,定值详见标签;血清IgG校准品定值在0.1~25g/L之间;尿液IgG校准品定值在5~250mg/L之间。质控品靶值具有批特异性,具体定值见标签;血清IgG质控品定值在5~20g/L之间;尿液IgG质控品定值在10~150mg/L之间。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清和尿液中免疫球蛋白G(IgG)的浓度。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/10/14
生效日期2022/10/14
有效期至2027/10/13
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