| 注册证编号 | 赣械注准20222090106 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西华恒京兴医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区京东大道创新工场5号厂房 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区京东大道创新工场5号厂房 |
| 产品名称 | 经颅经皮关联电刺激仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TTAESI-10、TTAESI-8、TTAESI-6、TTAESI-4、TTAESI-2、TTAESI-A、TTAESI-B1、TTAESI-B2(儿童经颅直流电刺激)、TTAESI-B3(儿童经颅直流电刺激)、TTAESI-C。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | TTAESI-10、TTAESI-8、TTAESI-6、TTAESI-4、TTAESI-2:主要由刺激器、TTAESI控制软件、tDCS理疗电极线、MNS理疗电极线、理疗用体表电极、理疗电极片、定位帽组成。 TTAESI-A:主要由刺激器、tDCS理疗电极线、MNS理疗电极线、理疗用体表电极、理疗电极片、定位帽组成。 TTAESI-B1、TTAESI-B2(儿童经颅直流电刺激)、TTAESI-B3(儿童经颅直流电刺激):主要由刺激器、tDCS理疗电极线、理疗用体表电极、定位帽组成。 TTAESI-C:主要由刺激器、MNS理疗电极线、理疗电极片组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体(含儿童)中枢神经电刺激和外周神经电刺激，适用于对成人及儿童的运动功能障碍、认知障碍、语言障碍(失语症)、吞咽障碍、意识障碍进行辅助治疗;治疗或缓解失眠症状。还可以用于认知障碍、意识障碍检查与评定。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/23 |
| 生效日期 | 2022/6/23 |
| 有效期至 | 2027/6/22 |
