| 注册证编号 | 湘械注准20202401435 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南奥的特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 尿素检测试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris缓冲液)(pH 8.0，100mmol/L)、α-酮戊二酸（13.0mmol/L）、谷氨酸脱氢酶(GLDH)（1500U/L）、二磷酸腺苷(ADP)（1.5mmol/L）、脲酶(Urease)（8000 U/L）。试剂2：还原型辅酶Ⅰ(NADH)（0.22mmol/L）、叠氮钠（1g/L）。校准品为含尿素氮的水溶液（详见标签）。尿素校准品的浓度为：(7.14±0.36) mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中尿素氮(BUN)的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/26 |
| 生效日期 | 2020/8/26 |
| 有效期至 | 2025/8/25 |
