| 注册证编号 | 湘械注准20222400310 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（胶乳增强免疫抑制比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:10mL×1，R2:10mL×1；R1:10mL×2，R2:10mL×2；R1:20mL×1，R2:20mL×1；R1:20mL×2，R2:20mL×2；R1:30mL×1，R2:30mL×1；R1:30mL×2，R2:30mL×2；R1:40mL×1，R2:40mL×1；R1:40mL×2，R2:40mL×2；R1:50mL×1，R2:50mL×1；R1:50mL×2，R2:50mL×2；R1:60mL×1，R2:60mL×1；R1:60mL×2，R2:60mL×2；校准品（选配）:1mL×1，1mL×6；质控品（选配）:水平1：1mL，水平2：1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:磷酸缓冲液 0.02mol/L,人白蛋白抗体 10～50mg/L,proclin300 1g/L,BSA 0.1％; R2:磷酸缓冲液 0.01mol/L,白蛋白胶乳 0.2％,proclin300 1g/L; 校准品:磷酸缓冲液 0.02mol/L,白蛋白 0～0.3g/L,氯化钠 0.9％,蔗糖 10mmol/L,proclin300 5‰; 质控品:白蛋白 0.01～0.1g/L,氯化钠 0.9％,牛血清白蛋白 1.0％,proclin300 5‰。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体尿液样本中微量白蛋白含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/16 |
| 生效日期 | 2022/2/16 |
| 有效期至 | 2027/2/15 |
