| 注册证编号 | 湘械注准20162400306 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：16ml×1，R2：4ml×1；R1：16ml×2，R2：4ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1；R1：20ml×2，R2：5ml×2；R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：40ml×6，R2：10ml×6；R1：80ml×6，R2：20ml×6。校准品（选配）：1ml×1。质控品（选配）：水平1：1ml，水平2：1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：聚乙二醇 6％（W/V）、三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液（PH8.0） 20mmol/L、氯化钠 150mmol/L；R2：微量白蛋白抗血清 2.0ml/L、三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液（PH8.0） 20mmol/L、氯化钠 150mmol/L；校准品：白蛋白、三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液；质控品：牛血清白蛋白 1.0％、氯化钠 0.9％。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人体尿液中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/11 |
| 生效日期 | 2021/6/11 |
| 有效期至 | 2026/6/10 |
