| 注册证编号 | 冀械注准20212400168 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 热景（廊坊）生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
| 生产地址 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A型：标记抗体（AP酶标记的抗糖化血红蛋白抗体，Tris缓冲液）、清洗液（Tris缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的抗血红蛋白抗体，BP缓冲液）、糖化血红蛋白溶血剂（TTAB（三甲基十四烷溴化铵）、3-磺丙基十四烷基二甲甜菜碱、SURFYNOL 485）、底物液（3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液）、校准品1（（CAL-1）冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c抗原，目标浓度：（7.5±1.4）%）、校准品2（（CAL-2）冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c抗原，目标浓度：（13.1±2.6）%）、校准品稀释液（纯化水）。B型：标记抗体（AP酶标记的抗糖化血红蛋白抗体，Tris缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的抗血红蛋白抗体，BP缓冲液）、糖化血红蛋白溶血剂（TTAB（三甲基十四烷溴化铵）、3-磺丙基十四烷基二甲甜菜碱、SURFYNOL 485）、校准品1（（CAL-1）冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c抗原，目标浓度：（7.5±1.4）%）、校准品2（（CAL-2）冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c抗原，目标浓度：（13.1±2.6）%）、校准品稀释液（纯化水）。底物液、清洗液单独提供。C型：标记抗体（AP酶标记的抗糖化血红蛋白抗体，Tris缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的抗血红蛋白抗体，BP缓冲液）、糖化血红蛋白溶血剂（TTAB（三甲基十四烷溴化铵）、3-磺丙基十四烷基二甲甜菜碱、SURFYNOL 485）、校准品1（（CAL-1）冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c抗原，目标浓度：（7.5±1.4）%）、校准品2（（CAL-2）冻干品：BSA，海藻糖，HbA1c抗原，目标浓度：（13.1±2.6）%）、校准品稀释液（纯化水）。底物液、清洗液单独提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/13 |
| 生效日期 | 2021/4/13 |
| 有效期至 | 2026/4/12 |
