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夸克(湖南)生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401790”基本信息
注册证编号湘械注准20212401790 [查看相关产品信息]
注册人名称夸克(湖南)生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼
产品名称尿微量白蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附页。
结构及组成/主要组成成分R1: 磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇 6000、吐温 20、叠氮钠;R2:羊抗人白蛋白抗体结合的乳胶粒子、牛血清白蛋白、叠氮钠;校准品:牛血清白蛋白、氯化钠、蔗糖、液态生物防腐剂;质控品:牛血清白蛋白、氯化钠、蔗糖、液态生物防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/22
生效日期2022/6/22
有效期至2026/9/22
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