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湖南诺曼医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401838”基本信息
注册证编号湘械注准20222401838 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园
产品名称尿微量白蛋白检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格试剂:20 人份/盒、30 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒、5×50 人份/盒、6×50 人份/盒,60 人份/盒、2×60 人份/盒、3×60 人份/盒、4×60 人份/盒、5×60 人份/盒、6×60 人份/盒,70 人份/盒、2×70 人份/盒、3×70人份/盒、4×70 人份/盒、5×70 人份/盒、6×70 人份/盒,80 人份/盒、2×80 人份/盒、3×80 人份/盒、4×80 人份/盒、5×80 人份/盒、6×80 人份/盒, 90 人份/盒、2×90 人份/盒、3×90 人份/盒、4×90人份/盒、5×90 人份/盒、6×90 人份/盒,100 人份/盒、2×100 人份/盒、3×100 人份/盒、4×100 人份/盒、5×100 人份/盒、6×100 人份/盒;11.55mL(A:1.05mL B:10.5mL) 50T、12.65mL(A:1.15mL B:11.5mL) 50T、14.3mL(A:1.3mL B:13mL) 50T, 20.35mL(A:1.85mL B:18.5mL) 90T、22mL(A:2mL B:20mL) 90T、24.2mL(A:2.2mL B:22mL) 90T, 22.55mL(A:2.05mL B:20.5mL) 100T、24.75mL(A:2.25mL B:22.5mL) 100T、26.95mL(A:2.45mL B:24.5 mL) 100T。质控品(选配):冻干品,水平1:1mL/支(复溶后)、冻干品,水平2:1mL/支(复溶后)。校准品(选配):冻干品,水平1:1mL/支;水平2:1mL/支(复溶后)。
结构及组成/主要组成成分产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、尿微量白蛋白质控品(选配)、尿微量白蛋白校准品(选配)、射频卡组成。A磁珠试剂:磁性微粒(0.125%),尿微量白蛋白抗体(鼠)(2μg/mL),叠氮钠(0.1%),磷酸盐缓冲液(3%),牛血清白蛋白(1%)。B吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性尿微量白蛋白抗体(鼠)(0.2μg/mL),叠氮钠(0.1%),Tris 缓冲液(1.2%),酪蛋白(2.5%)。尿微量白蛋白质控品(选配):冻干粉,含两种浓度尿微量白蛋白抗原的缓冲液基质。(水平1浓度:10.00±3.00μg/mL,水平2浓度:20.00±6.00μg/mL)。尿微量白蛋白校准品(选配):冻干粉,含两种浓度尿微量白蛋白抗原的缓冲液基质。(水平1浓度:5.00±0.50μg/mL,水平2浓度:30.00±3.00 μg/mL)。另外,还配有射频卡(含标准曲线用于产品定标)。
适用范围/预期用途主要用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/9/30
生效日期2022/9/30
有效期至2027/9/29
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