| 注册证编号 | 湘械注准20202400200 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南贝析尔生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房 |
| 产品名称 | 尿胰蛋白酶原-2检测试剂盒（免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒内含对应数量的单独检测包（含1片测试卡、1支一次性刻度塑料吸管、1包干燥剂）；测试卡由试纸条、卡壳组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有2.0mg/mL鼠抗TPS-2单克隆抗体、2.5mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有20ug/mL胶体金标记的鼠抗TPS-2单克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定性或定量检测人尿液样本中胰蛋白酶原-2（trypsinogen-2，TPS-2）的浓度，临床上主要用于急腹症人群中急性胰腺炎的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/15 |
| 生效日期 | 2020/2/15 |
| 有效期至 | 2025/2/14 |
