长沙明德生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20222400572”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20222400572 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙明德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 产品名称 | 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：冻干型 5×2mL、10×2mL、5×4mL、10×4mL、5×5mL、10×5mL、5×10mL；液体型 5×2mL、5×5mL、10×4mL、10×5mL、5×10mL；正常质控品：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。异常质控品：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：重组人组织因子脂化物（≤5%），氯化钙（80mmol/L），HEPES缓冲液（100mmol/L）；正常质控品（冻干品）：枸橼酸钠抗凝血浆（靶值范围：9.8-14.6s）；异常质控品（冻干品）：枸橼酸钠抗凝血浆（靶值范围：23.0-34.4s）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆凝血酶原时间（PT）。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/2 |
| 生效日期 | 2022/4/2 |
| 有效期至 | 2027/4/1 |
