| 注册证编号 | 湘械注准20222400409 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、400人份/盒;缓冲液:200.0mL×1瓶、300.0mL×1瓶、400.0mL×1瓶、800.0mL×1瓶;质控品水平1(选购)、质控品水平2(选购)、质控品水平3(选购)、校准品1(选购)、校准品2(选购)、校准品3(选购)、校准品4(选购)、校准品5(选购)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由抗血清、缓冲液、校准品（选购）、质控品（选购）、磁卡组成：1.抗血清:兔抗人CRP抗体偶联的乳胶颗粒;2.缓冲液:磷酸盐缓冲液 20 mmol/L,氯化钠 27.5g/L;3.质控品(选配):CRP抗原来源于人源提取,稀释于含20％小牛血清的 PBS 缓冲液,具有批特异性,具体靶值见瓶贴;4.校准品(选配):CRP抗原来源于人源提取,稀释于含20％小牛血清的PBS缓冲液,具体靶值见瓶贴;校准品溯源至国际约定标准物质ERM-DA474。5.磁卡:载入本批次试剂的定标曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/4 |
| 生效日期 | 2022/3/4 |
| 有效期至 | 2027/3/3 |
